Servicios:

• Estudios acelerados de estabilidad
• Estudios naturales de estabilidad
• Validación de métodos analíticos
• Validación de métodos bioanalíticos

Un Estudio de Estabilidad se realiza para evaluar la capacidad que tiene un producto para permanecer cierto tiempo dentro de sus especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas; de modo que se pueda asegurar durante todo el tiempo de su vida útil, su identidad, calidad y pureza.

Duración del estudio:

3 meses "INVIMA".
6 meses "ICH".

Condiciones de almacenamiento:

40 ± 2 °C/ 75 ± 5% HR.

Número de lotes del estudio:

Dos (2), tres (3) o según los requisitos del cliente.

Condiciones de almacenamiento:

30 ± 2 °C / 65 ± 5% HR Zonas Climaticas IVA y IVB.

Tiempos de muestreo:

Al tiempo 0, cada 3 meses por el primer año, cada 6 meses por el segundo año y cada 12 meses por los siguientes años es decir 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses. La última muestra debe ser tomada por lo menos en el límite de vida útil que se desea solicitar.

Services:

• Accelerated stability studies
• Natural stability studies
• Validation of analytical methods
• Validation of bioanalytical methods